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  俄羅斯居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料（Roszdravnadzor）登記簽發(fā)證書。使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測試和評估流程，這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。

    2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)ФедеральныйзаконРФ?ОбосновахохраныздоровьягражданвРоссийскойФедерации?от21ноября2011г.N323,具體法規(guī)。

    俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證程序

    CertificateApplication/證書申請

    1.preparationofthedemand,theinquiry,theinstruction,givingontests,receptionofreports,gatheringoftheregistrationfile,givinginRoszdrav,registrationsupport,workwiththeexpert,receptionРУ編制需求注冊，查詢和指導(dǎo)，安排測試，接收測試報(bào)告，整理注冊文件，提供資料給俄羅斯衛(wèi)生部，注冊費(fèi)用，接收相關(guān)注冊信息和聯(lián)絡(luò)；

    2.Technicaltestswiththereport技術(shù)測試報(bào)告；

    3.ToxicologicaltestsandClinicaltrials毒理測試和臨床試驗(yàn)；

    4.PreparationSD(thestandarddocument)準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)文件；

    5.nationaldutyRegistrationcertificate國家注冊費(fèi)用；

    6.Russiantranslationoftechnicaldocuments俄文翻譯技術(shù)文件；

    7.Samplemailingandfile(DOX)Express樣品郵寄和資料快遞；

    8.3-yearGOST-RCertificate/3年有效期GOST-R質(zhì)量合格證書。

    醫(yī)療器械注冊認(rèn)證周期

    醫(yī)療注冊證書辦理時間大約4－5個月，樣品需要送俄羅斯臨床實(shí)驗(yàn)室。

    我們俄羅斯專家可以全程提供醫(yī)療產(chǎn)品在Roszdravnadzor的注冊申請包括處理和文件編寫，測試和發(fā)放登記證。