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FDA 是什么？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration 簡稱 FDA） 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或者進口的藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品，食品和化妝品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。
根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA 檢驗證明安全后，方可在市場上銷售，是國際廠商追求的最高榮譽和保證。
嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。
① FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。
② FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
③ FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了
02
FDA注冊申請
根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進行FDA相關(guān)申報注冊。
企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標準要求)。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。
1、一類器械：一般管制
對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右)，實行的是一般管制(General Control)，絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification))；
2、二類器材：特別管制(Special Controls)
對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右)，實行的是特殊管制(Special Control)，企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產(chǎn)品是510(K)豁免)；
3、三類器材：上市前許可
對Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右)，實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。
Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510(K)申請后，即可獲得FDA批準上市。
1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件；
2、實質(zhì)相等性比較(SE)；
3、510(K)審查程序。
在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準(一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告)；
在準備510(K)申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請，常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K)；
對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答；
向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm)；
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員。
告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通。
申請流程
1、企業(yè)登記
1）企業(yè)注冊申請表：
FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號。
2）產(chǎn)品注冊：
醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類：
1類，醫(yī)療器械列名控制；
2類，市場準入認可(即510(K)認可) ；
3類，PMA入市前批準。
3）委托代理：
《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 。
4）提供資料：
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照， 事業(yè)法人代碼證書，社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) ；有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) ，《FDA注冊申請表》(中、英文各一份，加蓋公司公章) ；FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。
2、付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
3、辦理注冊
收費后計算， FDA 60個工作日完成注冊；
FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。
03
FDA注冊的幾種類別
1、食品FDA注冊
與醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異：
① 食品做FDA不需要交美金年費
② 每偶數(shù)年進行一次更新
③ 食品FDA注冊成功后沒有公開的查詢方式，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到
食品FDA注冊步驟：
第一步：確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
食品的注冊成功后會獲得企業(yè)的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務(wù)的款項，周期是3-5個工作日
2、醫(yī)療器械FDA注冊
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。
注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。
費用包括兩個方面：
一個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。（一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元）
另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。
注冊成功后會有三個號碼：
①醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number
② 產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number
③ 產(chǎn)品注冊號碼Listing Number
企業(yè)選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是最劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。
FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后），先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼isting Number，直接可以清關(guān)。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)備，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。
3、化妝品注冊
FDA化妝品注冊有兩種：工廠注冊和產(chǎn)品注冊
① 工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復(fù)，周期2個星期。
② 產(chǎn)品注冊：產(chǎn)品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。
化妝品注冊成功后會獲得企業(yè)注冊號碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類似，需要到后臺查看，無法直接查詢）
4、食品接觸材質(zhì)FDA檢測報告
第一步：按照FDA標準做檢測，會獲得檢測報告
第二步：拿到檢測報告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫，核對相對應(yīng)的標準是否滿足FDA的相關(guān)要求。然后出符合性證書的終會獲得FDA符合性證書
5、FDA認證/FDA注冊的有效期
① 化妝品FDA
認證成功后，有效
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。
② 醫(yī)療器械FDA
有效期一年，每年十月續(xù)期
美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。
③ 激光輻射FDA
有效期一年，每年七月續(xù)期
激光類品種包括：激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（DVD， CD-ROM， CD播放機，激光打印機等）安全防護和救護產(chǎn)品。
04
為什么企業(yè)需要
FDA美國代理人？
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而 指定其為注冊代理人。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務(wù)交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理 人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。
05
為什么企業(yè)一定要重視
出口美國的FDA認證？
“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品藥品實施管理的一項主要措施。
簡而言之，就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物，運抵美國口岸時，必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后，方允許放行進入美國境內(nèi)銷售。
06
FDA認證進口清關(guān)程序
1）在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內(nèi)進口商或機構(gòu)向美國海關(guān)總署填報入境文件。
2）當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關(guān)單位以確定是否應(yīng)進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗)。
如果決定不抽取樣品，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送（可續(xù)行通知）。
此時，本批貨物在FDA處予以放行。注意"可不經(jīng)檢驗續(xù)行"并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時FDA不予檢驗。
如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動相應(yīng)的法律措施（如沒收等)。
如果決定取樣，F(xiàn)DA分別向美國海關(guān)和案及進口商發(fā)送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。
07
如何確定某產(chǎn)品是真的
通過美國FDA認證 ？
拿產(chǎn)品證書的編碼，在國家食品總局的官網(wǎng)上就可以查詢是否通過美國FDA認證。
08
FDA的幾個常見問題（FQA）
Q：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？
A：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書的說法。
Q：FDA需要的認證實驗室檢測嗎？
A：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室進行GMP質(zhì)量認可，并根據(jù)情況判斷是否頒發(fā)合格證書，但不會向公眾或推薦特定的任何實驗室。
Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
A：是的，企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
Q：FDA注冊要寄樣品嗎？
A：FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應(yīng)的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
Q：FDA有使用期限嗎？
A：FDA注冊有效期問題：絕大多數(shù)產(chǎn)品的FDA注冊有效期為一年。超過一年后，則需要重新注冊，所涉及的年費也需要重新付。
Q：FDA注冊有證書嗎？
A：實際上，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通常看到的這個證書是中介代理機構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。
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